FCM 19 ve FCM 20 Düzenleme

Avrupa Komisyonu, EFSA’dan N,N-bis(2-hidroksietil)alkil (C8-C18) amin (FCM No 19) ve N,N-bis(2-hidroksietil)alkil (C8-C18) amin hidroklorürlerinin (FCM No 20) onaylanmasının, (EC) No 1935/2004 Yönetmeliği’nin 12(3) maddesine uygun olup olmadığını incelemesini talep etti.

FCM Paneli, belirli kullanım şartları altında bu maddelerin gıdaya migrasyonu açısından mevcut 1,2 mg/kg gıda SML(T) limitini aşabileceği sonucuna vardı ve bu nedenle N,N-bis(2-hidroksietil)alkil (C8-C18) amin (FCM No 19) maddesinin bazı kullanımlarının Yönetmelik ile uyumlu olmadığını belirtti.

Panel de ulaşılanı sonuçlar şunlardı:

1. FCM maddesi No 19, N,N-bis(2-hidroksietil)alkil (C8-C18) amin, 1 mm kalınlıktaki poliolefin malzemeleri ve eşyaları üretiminde madde polimer üretim yardımcısı olarak ve her türlü gıda ile temas edecek şekilde %0,1 ağırlık/ağırlık oranında kullanıldığında tüketici için güvenli kabul edilmektedir, ancak bu durum bebek gıdaları için geçerli değildir. Bebek gıdaları istisna olmak üzere ve maksimum kalınlık şartları su için şişe kapakları risk oluşturmadığını belirtmiştir.
2. Migrasyon miktarının kilogram başına 5 mg’ı aşmaması gerekmektedir.Mevcut veriler ve EFSA Rehberi’ne dayanarak, Panel, gıda başına 5 mg’a kadar migrasyonun güvenlik açısından endişe yarattığını düşünmemektedir. Ancak kuru gıda hariç, migrasyon testleri birçok durumda mevcut SML(T) olan gıda başına 1,2 mg’ı aştığını göstermiştir, hatta ince filmlerde bile. Test koşulları altında, 80 μm kalınlığındaki PO filmler için 0.1% madde ile 10 gün boyunca 60°C’de yapılan migrasyon testlerinde migrasyon miktarı gıda başına 5 mg’ı aşmamaktadır. Ancak, diğer kullanımlar için, migrasyon miktarı, üç ana faktörün birleşimine bağlı olarak açıkça 5 mg/kg’ı aşma potansiyeline sahiptir: (i) kullanım oranı, (S/V) (ii) FCM kalınlığı ve (iii) gıda ile temas koşulları. Bu durumda, EFSA Rehberi, ya sağlanan tam toksikolojik veri setinin eksik olması nedeniyle tam bir toksikolojik veri setinin sunulmasını ya da migrasyon miktarının sağlanan toksikolojik verilerle uyumlu olacak şekilde amaçlanan kullanımın azaltılmasını gerektirmektedir.
3. Alkil grubu, hidrojene bitkisel yağlardan veya yüksek derecede doğrusal yapı gösteren sentetik etilen oligomerlerinden elde edilmelidir.
4. Safsızlık oranı %5’i geçmemelidir.
   Doymamış bileşenler içeren PFAEO-coco, PFAEO-oleyl, PFAEO-HT, PFAEO-T ve PFAO-C18 gibi maddeler FCM maddesi No 19’un kapsamına girmemektedir. Bu maddelerle ilgili bilgiler yalnızca FCM maddesi No 19’un değerlendirilmesinde destekleyici bir rol oynamaktadır. Eğer bu maddeler FCM üretiminde kullanılacaksa, EFSA’nın Rehberlik belgelerine uygun bir başvuru yapılması gerekmektedir. Bununla birlikte, FCM maddesi No 20, yani N,N-bis(2-hidroksietil)alkil (C8-C18) amin hidroklorürleri için herhangi bir kullanım önerilmiş değildir ve mevcut yetkilendirmeye ilişkin (EC) No 1935/2004 Yönetmeliği’ne uygunluğu destekleyecek bilgi sağlanmamıştır.

Kaynak: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9104